Ihr Ziel
ist unsere Aufgabe

Referenzen

Unsere Kunden sind unsere Referenz!

Gerne nennen wir Ihnen persönlich für Ihr geplantes Projekt eine genehmigte Referenz oder einen Ansprechpartner aus unserem Kundenkreis. Dabei haben wir die Vertraulichkeit von Informationen zu berücksichtigen. Wir bitten um Verständnis.

Aufgeführt sind ausgewählte Referenzen aus den Bereichen Aseptische Herstellung, Herstellung Liquida, Herstellung Feste Formen, Chemie & Herstellung Wirkstoffe sowie Reinmedien.

Planung einer Anlage zur aseptischen Herstellung von gefriergetrockneten Injektionspräparaten in Vials (Isolatortechnik)

Projekt

Planung einer Anlage zur aseptischen Herstellung von gefriergetrockneten Injektionspräparaten in Vials (Isolatortechnik)

Projektphase

Conceptual Design, Basic-/Detaildesign, Inbetriebnahme & Qualifizierung

Aufgaben D&B

  • Beratung in der Konzeptphase
  • Extended Basic Engineering Abfülllinien und Isolatoren
  • Erstellung URS (User Requirement Specification)
  • Unterstützung Vergabe Prozesstechnik
  • Unterstützung Risikoanalysen
  • Unterstützung Mock-Up Studien für die Isolatoren
  • Schnittstellenbetreuung Medien
  • Mitwirkung FAT’s und Produktionsstart

Sonstiges

Key Equipment: Vialabfülllinie, Gefriertrockner, Be-/Entladesysteme Isolatoren

Erweiterung Gefriertrocknung – Conceptual, Basic- und Detail Design, IBN und Qualifizierung

Projekt

Erweiterung Gefriertrocknung – Conceptual, Basic- und Detail Design, IBN und Qualifizierung

Projektphase

Conceptual Design, Basic-/Detaildesign, Inbetriebnahme & Qualifizierung

Aufgaben D&B

  • Konzeptstudie – IBN/Qualifizierung

  • Extended Basic Engineering/Detail Engineering Abfülllinie, Gefriertrockner mit semiautomatischer Be- und Entladung und RABS
  • Erstellung URSen (User Requirement Specification)
  • Unterstützung Vergabe Prozesstechnik/Reinraum
  • Unterstützung Risikoanalysen
  • Unterstützung Mock-Up Studien RABS
    Fachbauleitung, Schnittstellenbetreuung Prozess, Medien, Gebäude/Reinraum
  • Mitwirkung FAT’s/SAT´s
  • Unterstützung bei der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ)

Sonstiges

Key Equipment: Vialabfülllinie, Gefriertrockner, Be-/Entladesysteme, RABS

Technikum zur Wirkstoffherstellung – Anlage zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (GMP) im Technikumsmaßstab

Projekt

Technikum zur Wirkstoffherstellung

Anlage zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (GMP) im Technikumsmaßstab

Projektphase

Conceptual Design, Inbetriebnahme

Aufgaben D&B

  • Conceptual Design (Layout, Prozesstechnik und  Reinmedien) inkl.
    Abgasreinigung, Hydriertechnikum;, Tanklager, Anlagensicherheitskonzept; Personen- und Produktschutz
  • Unterstützung Automatisierung und Inbetriebnahme inkl. Erstellung VT-Steuerungsbeschreibungen sowie
    Konzept Rezeptierung Simatic Batch

Sonstiges

Key Equipment: Chemiereaktoren, Zentrifugen, Trockner, KatOx, Tiefkältekond., Leittechnik Siemens PCS 7/SIMATIC Batch

Planung und Errichtung einer Anlage zur Herstellung von Pellets (Pharma)

Projekt

Planung und Errichtung einer Anlage zur Herstellung von Pellets (Pharma)

Projektphase

Basic & Detailengineering, Errichtung, Inbetriebnahme, Qualifizierung

Aufgaben D&B

  • Engineering bis IBN/Qualifizierung
  • Basic Engineering/Detail Engineering
    Pelletherstellung, Mahlen, Mischen, Extrudieren, Runden, Trocknen, Coaten
  • Erstellung URSen (User Requirement Specification)
  • Unterstützung Vergabe
  • Prozesstechnik/Reinraum
  • Unterstützung Risikoanalysen
  • Fachbauleitung, Schnittstellenbetreuung Prozess, Medien, Gebäude/Reinraum
  • Mitwirkung FAT’s/SAT´s
  • Unterstützung bei der Qualifizierung (IQ, OQ, PQ)

Sonstiges

Key Equipment:
Feinprallmühle, High Shear Mischer, Pulverdosierung, Pflugscharmischer, Runder, Wirbelschichttrockner, Siebe, Wirbelschichtgranulator

Anlage zur Herstellung von pharmazeutischen Desinfektionsmitteln

Projekt

Anlage zur Herstellung von pharmazeutischen Desinfektionsmitteln

Aufgaben D&B

  • Conceptual Design (Layout und Prozesstechnik, Reinmedien und Reinraum)
  • Entwicklung und Abstimmung eines Hygienekonzeptes
  • Risikoanalysen GMP
  • Unterstützung der Projektleitung

Key Equipment

Verwiegezentrum, Ansatz- und Bereitstellungsbehälter, Mischtechnik, Pumpentechnik, Ventiltechnik, Reinmedien, Anlagenautomatisierung, Ex-Schutz, Fördertechnik

Tanklager für pharmazeutische Ausgangsmaterialien und Bulkprodukte

Projekt

Tanklager für pharmazeutische Ausgangsmaterialien und Bulkprodukte

Aufgaben D&B

  • Conceptual Design
  • Entwicklung und Abstimmung eines Betriebs- und Hygienekonzeptes
  • Risikoanalysen GMP
  • Unterstützung der Projektleitung

Key Equipment

Bereitstellungsbehälter, Pumpentechnik, Ex-Schutz, Anlagenautomatisierung

Abwasserbehandlung für pharmazeutische Abwässer

Projekt

Abwasserbehandlung für pharmazeutische Abwässer

Projektphase

Conceptual Design

Aufgaben D&B

  • Auswahl geeigneter Verfahren hinsichtlich technischer und wirtschaftlicher Aspekte
  • Vorschlag geeigneter Lieferanten
  • Vorbereitung der Ausschreibung, Zusammenstellen URS

Key Equipment

Revers Osmose, UV Nassoxidation, Adsorption

Qualifizierung Reinmedien (Druckluft und Aqua Purificata)

Projekt

Qualifizierung Reinmedien (Druckluft und Aqua Purificata)

Projektphase

Qualifizierung

Aufgaben D&B

  • Bestandsaufnahmen
    Unterstützung bei der Qualifizierungsplanung
  • Erstellung von Qualifizierungsdokumenten
  • GMP Risikoanalyse
  • Durchführung der Qualifizierung
  • Erstellung von Qualifizierungsberichten

Sonstiges

QMP, GMP Risikoanalyse (FMEA), Tracebility Matrix

Anlage zur physikalischen Prozessierung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Verwiegezentrum Chemie

Projekt

API Finishing Plant 2
Anlage zur physikalischen Prozessierung von pharm. Wirkstoffen, Verwiegezentrum Chemie

Projektphase

Feasibility Study, Conceptual Design, Extended Basic Design

Aufgaben D&B

  • Feasibility Study, Layoutentwicklung
  • Conceptual Design (Layout, Prozesstechnik, Reinmedien und Reinraum)
  • Extended Basic Design und Vergabevorbereitung Prozesstechnik und Reinmedien
  • Risikoanalysen GMP und EHS (High Potent APIs)
  • Vorbereitung Vergabe Prozesstechnik
  • Unterstützung und Beratung Projektleitung

Sonstiges

Key Equipment:
Mahl- und Siebanlagen, Mischer, Dosiersysteme, Containmentsysteme (Isolatoren und Werkbänke)
Reinstmediensysteme (Druckluft, Stickstoff, AP)