Ihr Ziel
ist unsere Aufgabe

Unser Know-how bezüglich Prozess- und Anlagenplanung im Bereich Pharma-, Chemie- und Bioprozesstechnik beruht auf langjähriger praktischer Tätigkeit sowohl als Betreiber als auch Planer/Projektierer.

Gerne begleiten wir Sie durch alle Phasen ihres Projektes:

Projektmanagement

Wir beraten und unterstützen Sie beim Aufbau einer angemessenen Projektstruktur und im weiteren Projektverlauf

  • Definition der Projektziele
  • Erstellen von Projektstrukturplänen
  • Erstellen von Meilenstein-Terminplänen und Kontrolle im Projektverlauf
  • Budgetplanung und Kontrolle im Projektverlauf
  • Projektsteuerung, Schnittstellenbetreuung im Projektverlauf nach der Vergabe bis hin zur Inbetriebnahme und Qualifizierung

Konzeptentwicklung – Conceptual Design

  • Bedarfs- und Prozessanalysen
  • Machbarkeitsstudien und Konzepte auf der Basis Ihrer Anforderungen
  • Ausarbeitung möglicher Alternativen mit klaren Aussagen zu Schlüsseltechnologien, Kosten und Terminen
  • Konzepte für Produktionseinrichtungen, Reinräume und lufttechnische Einrichtungen
  • Hygienezonen- und Druckstufen
  • Konzepte für Produktionsbereiche, Personal-/Materialflüsse mit Material-/Personalschleusen
  • Konzepte für Klima- und Lüftungstechnik
  • Planung spezieller lufttechnischer Geräte wie Freiarbeitsplätze, Werkbänke und Isolatoren
  • Klar strukturierte, die Gewerke übergreifende Dokumente als Basis für die weiteren Projektphasen
  • Planung von Umbauten

Genehmigungsplanung und Vergabevorbereitung

Die Planung berücksichtigt die Forderungen der wesentlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltrichtlinien von Anfang an

  • Erstellen von Ausschreibungsunterlagen (Lastenheften/User Requirement Specification – URSen)
  • Ausschreibung und Angebotsauswertung
  • Angebots- und Technologievergleiche
  • Entscheidungsanalysen
  • Vorlagen für Genehmigungsanträge

cGMP & EHS Compliance

Basierend auf relevanten Normen und aktuellen Richtlinien und Empfehlungen beraten und erarbeiten wir mit Ihnen die notwendigen Maßnahmen zur Herstellung und Verbesserung der Compliance

  • Statusaufnahme
  • GAP-Analysen
  • Risikoanalysen, vorzugsweise nach FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • Gefährdungsbeurteilungen gemäß ArbSchG (Arbeitschutzgesetz)
  • Einbringung langjähriger Erfahrungen aus GMP- und EHS-Audits

cGMP-konforme Dokumentation und Qualifizierung

Erstellung aller notwendigen Dokumente, gemäß aktuellen GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) in allen Projektphasen

  • Verwendung Ihrer Vorlagen oder unserer Standards
  • Prüfung von Lieferantendokumentation
  • Unterstützung in allen Phasen der Inbetriebnahme und Qualifizierung durch praxiserfahrene Mitarbeiter*innen

Auslegung, Planung und Spezifizierung von Prozessanlagen

Wir sind spezialisiert auf Technologien für die Fertigung von pharmazeutischen, biotechnologischen Produkten und Wirkstoffen auch unter Berücksichtigung von High Potent und Ex-Anforderungen

  • Verwiegesysteme
  • Ansatzsysteme für sterile und nicht sterile flüssige und feste Produkte, auch mehrphasige Systeme
  • Abfüllanlagen für sterile und nicht sterile flüssige Produkte in Injektionsflaschen/Vials, Fertigspritzen oder Karpulen
  • Abfüllanlagen für sterile und nicht sterile pulverförmige Produkte in Injektionsflaschen/Vials
  • Gefriertrocknungsanlagen mit automatischen Be- und Entladesystemen
  • High Containmentsysteme/Barrieresysteme (Isolatoren, cRABS, RABS, Sicherheitswerkbänke)
  • Reinigungs- und Sterilisationssysteme
    CIP/SIP-Anlagen (Cleaning In Place/Sterilizing In Place)
  • Gerätespülmaschinen
  • Autoklaven
  • Schüttgutverarbeitung, Bio- und Chemieverfahrenstechnik
  • Bioreaktoren vom Labor bis zum großtechnischen Maßstab
  • Chemiereaktoren vom Labor bis zum großtechnischen Maßstab
  • Anlagen zum Zerkleinern und Sieben, Mischen und Dosieren von Schüttgütern
  • Medienver- und -entsorgung
  • Pharma-Wassersysteme: Erzeugung und Verteilung von pharmazeutischem Wasser- und Dampf (Gereinigtes Wasser/Aqua Purificata, Wasser für Injektionszwecke/WFI, Reindampf)
  • Gassysteme
  • Erarbeitung von Validierungskonzepten
  • Abwassersysteme (Abwassersammelanlagen, Abwasserdekontamination/
    -vorbehandlung)